业聚实业球囊加压装置获广东省食品药品监督管理局注册证

2018-04-16


    近日,深圳市业聚实业有限公司(以下简称“业聚实业”)自主研发的球囊加压装置获广东省食品药品监督管理局颁发的注册证。


    球囊加压装置作为以无菌形式提供的一次性使用手术附件,主要用于在球囊导管血管成型手术时,通过旋转推杆与筒体的配合将筒体内的液体输送至球囊中,使球囊内部压力升高从而达到扩张状态,以达到扩张血管或释放支架的目的。在整个扩张过程中,可通过头端压力表检测球囊内部压力值以协助医生即时进行临床判断;通过按压扳手及推杆的回抽可以使球囊内部液体排空并卸压。


    根据国家食品药品监督管理局(CFDA)2014年5月31日发布的第8号公告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》,经CFDA医疗器械标准管理中心界定,将该产品升类为二类医疗器械进行首次注册,同时根据专家建议更名为球囊加压装置。


    该产品拥有良好的顺应性和压力锁定性,产品结构设计和操作模式经临床随访也得到了广泛认可。作为PTCA手术重要的手术附件之一,球囊加压装置此次获证,标志着业聚实业在完善并健全手术附件类产品的道路上迈出了坚实的一步。